INFORMAZIONI IMPORTANTI DI SICUREZZA
(novembre 2015)
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Berne, novembre 2015
Contraccettivi ormonali combinati (COC)1 : la procedura di riesame di tutti i COC è terminata. L’informazione sui medicamenti è stata armonizzata con un profonda modifica delle avvertenze e delle precauzioni concernenti il rischio tromboembolico venoso e arterioso (TEV et TEA).
La procédure de réexamen engagée par Swissmedic à l'issue de la réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des CHC (in italiano COC) conclue en janvier 2014 est maintenant achevée. Swissmedic assure l’information sur cet objet important afin de faciliter la communication concernant de nombreux titulaires d’autorisation de mise sur le marché : Actavis Switzerland AG, Bayer (Schweiz) AG, BerlisAG, Dermapharm AG, Effik SA, Gedeon Richter (Schweiz) AG, Janssen-Cilag AG, Labatec Pharma SA, Mepha Pharma AG, MSD Merck Sharp & Dohme AG, Pfizer AG, Pro Farma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Spirig HealthCare AG.
Riassunto
Gli avvertimenti e le precauzioni concernenti il rischio di malattia tromboembolica venosa (TEV) nei bugiardini che accompagnano ogni confezione sono state aggiornate e rese più comprensibili.
La stima del rischio di malattia TEV rimane invariato.
L’utilizzo di un COC aumenta il rischio di TEV se confrontata alla popolazione che non assume la pillola.
Questo rischio resta inferiore al rischio che appare in gravidanza e nel post partum.
Il rischio assoluto di TEV è più basso con i COC debolmente dosati (< 50ug etinile estradiolo).
I dati attuali suggeriscono che il rischio è più basso con i COC che contengono come progestativo il lévonorgestrel, il norgestimate o il noréthistérone.
Il rischio di malattia TE arteriosa sembra non differire tra un COC e l’altro debolmente dosati.
La decisione di prescrivere un COC deve tener conto dei fattori di rischio della paziente per una malattia TEV come pure del rischio diverso che esiste tra un progestativo e l’altro contenuto nelle diverse pillole.
I fattori di rischio TEV possono modificarsi nel tempo e per questo è utile valutarne l’indicazione con una certa regolarità.
Il rischio TEV è massimo durante il primo anno di assunzione di un COC, e dopo un pausa di 4 settimane o più il rischio maggiore persiste per un altro anno.
Non c’è indicazione di smettere o cambiare un COC se ben tollerato o che i fattori di rischio di TEV non sono apparsi in corso di assunzione del contraccettivo.
www.swissmedic.ch : > Surveillance du marché > Médicaments à usage humain > Sujets d’actualité > Contraceptifs hormonaux et thromboembolies
Annuncio di effetti indesiderabili
In caso di effetti indesiderabili Swissmedic invita le persone che li hanno riscontrati a utilizzare il portale di annuncio Electronic Vigilance System (ElViS) che permette di riempire una dichiarazione on line. In caso d’impossibilità chiamare Swissmedic (Tél. 058 462 02 23). (troverete tutte le informazioni necessarie su www.swissmedic.ch > Surveillance du Marché > Pharmacovigilance).