Quando ricorrere ad una terapia ormonale sostitutiva (TOS) in presenza di una menopausa normale?
Il rischio assoluto di sviluppare una malattia TEV è basso presso le donne giovani ed aumenta progressivamente con l'età (35-44 anni: 3-5 TEV per 10.000 donne-anni; a 50 anni, circa 50 TEV / 10.000 anni-donna [FA]). Oltre all'età (fattore di rischio tromboembolico) il rischio aumenta in correlazione con il sovrappeso, il fumo, la trombofilia e l'immobilizzazione. Non esiste una "finestra d'intervento terapeutico" (periodo dei 10 anni che seguono l'inizio della menopausa). Evidenza scientifica Ib-III.
Nella fascia di età 50-59 anni, le donne sotto TOS presentano un rischio aumentato di TEV a 11 casi per 10.000 donne-anni sotto terapia con CEE + MPA, e di 4 casi sotto terapia con soli CEE (WHI). Evidenza scientifica Ib.
Il rischio più elevato è stato osservato durante i primi mesi che seguono l'inizio del trattamento, poi diminuisce. Evidenza scientifica Ib.
Sotto terapia transdermica, la TOS a basse o medie dosi, il rischio è più basso o addirittura non aumenta (studio francese, UGPD). Evidenza scientifica IIb, III.
La durata della terapia e il dosaggio/tipo di progestinico possono influenzare il rischio di TEV in associazione gli estrogeni. Evidenza scientifica Ib-III. Il rischio sembra inferiore con progesterone micronizzato o la dydrogestérone che con i progestinici sintetici. L'effetto di questi differisce anche a seconda del tipo utilizzato.
Leggenda
WHI Trial: Women's Health Initiative Trial (Studie)
DOPS: Danish Osteoporis Study
NHS: Nurses' Health Study
UGPD: UK General Practice Research Database
BCDDP: Breast Cancer Detection Demonstration Project
Classificazione dei livelli di evidenza. Ia Prove a partire da meta-analisi contenenti diversi studi clinici randomizzati controllati. Ib Prove da almeno uno studio controllato randomizzato. IIa Prove da almeno uno studio controllato, ben progettato e monitorato, ma senza randomizzazione. IIb Prove da almeno uno studio ben concepito, di un altro tipo, quasi sperimentale. III Prove da studi osservazionali, ben progettati, non sperimentali, come ad esempio studi comparativi, studi caso-controllo o serie di casi. IV Prove a partire da perizie o secondo le opinioni e/o l'esperienza clinica di specialisti riconosciuti.
Gradazione delle raccomandazioni
A Nella letteratura, che deve essere globalmente di buona qualità e consistenza, esiste almeno un studio randomizzato controllato che affronta la raccomandazione in questione (livello di evidenza Ia,Ib) B L'oggetto della raccomandazioni viene elaborato in studi clinici controllati, ben disegnati, ma non randomizzati (livello di evidenza IIa, IIb, III) C Esistono prove fornite da rapporti o da opinioni di gruppi di esperti e/o da esperienza clinica di esperti riconosciuti. Tuttavia non ci sono buoni studi clinici che trattano l'argomento (livello di evidenza IV) Il punto di buone pratiche" ("Good Practice Point ") Il trattamento di scelta consigliato dall'esperienza clinica di un gruppo di esperti che hanno redatto attreverso un documento una direttiva scritta.